[내일배움캠프 QA/QC 6기] TIL #039

[ 심화 프로젝트 : Day2 ]

 

오늘 튜터님께서 프로젝트 방향에 대해 짚어주신 내용이 있었는데, 인상 깊었던 내용들 먼저 정리하고 시작하려고 한다.

 

1. 도메인을 제대로 이해하고 분석하는 프로젝트가 되어야 함

- 해당 도메인의 실무자들이 질문했을 때 설명할 수 있을 정도의 이해가 필요

- 단순히 "AI만 잘 쓰는 사람"보다 "제약 도메인을 이해하면서 AI 쓰는 사람"이 더 경쟁력 있음

 

 

2.  AI의 한계

AI는 기본적으로 블랙박스라서 성능은 좋아도 왜 이런 결과가 나왔는지, 어떤 변수가 영향을 줬는지 설명 못하는 경우가 많다. 특히 제약 분야 전문가들은 설명 안 되는 AI에 회의적인 시각을 가지고 있어서, AI를 단순 예측 도구로 쓰는 게 아니라 도메인 지식이랑 연결해주는 역할을 해야 한다고 하셨다.

 

 

즉, "왜 이번 배치 용출률이 낮아졌는지", "어떤 공정 변수가 영향을 미쳤는지", "어떤 원자재 특성이 원인인지"... 등 이런 걸 설명할 수 있는 것이 결국 본인의 경쟁력이 된다는 것

 

그래서 나는 오늘 다른 팀원분들이 전처리하시는 동안 관련 문서와 저널을 근거로 하는 도메인 내용들을 정리하는데 시간을 보냈다.

 

 

 

 

 

이렇게 노션 한 페이지에 정리해두었다. 

뭐가 없어보이지만 토글 다 펼쳐보면 내용 꽤 많음...^^

간략하게 요약해서 적어보자면...

 

 

1. 정제(Tablet) 제조 공정 전체 흐름

1) 공정 순서 이해

• 원자재 계량 → 혼합 → 과립화 → 건조 → 타정(Compression) → 코팅 → QC → 포장
• 우리 프로젝트 데이터는 이 중 원자재 정보 + 타정 공정 데이터 + 최종 품질 데이터 사용

2) 우리 프로젝트와 연결되는 공정 포인트

• 과립화: api_ps(입자 크기)가 과립 형성에 영향
• 건조: api_water, lactose_water가 수분 함량 반영
• 타정: main_comp(압축력), tbl_speed(속도), tbl_fill(충전 깊이) → 용출률에 직접 영향
• QC: dissolution_av(평균 용출률) → 우리가 예측하려는 바로 그 값

 

2. 용출률 (dissolution_av) 

1) 왜 메인 타겟인가?

• 약을 먹었을 때 약 성분이 얼마나 빨리, 얼마나 많이 녹아서 흡수되는지를 나타내는 지표
• FDA, EMA, 식약처 모두 가장 중요한 품질 지표 중 하나로 봄
• 근데 이걸 확인하려면 생산 다 끝나고 실험실 검사를 해야 함 → 시간과 비용 많이 소요
• 공정 데이터로 미리 예측이 이번 프로젝트의 목표

 

3. 원자재 이해

1) API (주성분)

• 약의 실제 치료 효과를 내는 물질
• 입자 크기, 수분 함량, 순도 등이 압축 거동과 최종 품질에 영향

2) 부형제 

• Lactose(유당): 충전제 역할, 압축력(main_comp)에 따라 내부 기공도가 달라져서 용출 패턴 결정
• SMCC(결합제): 정제 경도를 잡아주는 역할, 압축 강성(stiffness)·배출력(ejection)과 상관관계 높을 것으로 예상
• Starch(전분): 붕해제 역할, 수분 흡수하면 팽창해서 알약을 빠르게 깨뜨림 → dissolution_av의 초기 상승 곡선 결정하는 핵심 변수

 

4. 시계열 센서 데이터

1) 데이터 특성

• 타정기가 10초마다 현재 기계 상태를 저장한 로그 (1.csv~25.csv)
• 핵심 컬럼: main_comp(본 압축력), tbl_speed(속도), tbl_fill(충전 깊이), ejection(배출력), SREL(압축력 상대 변동성) 등
• SREL이 크다 → 공정이 불안정하다 → 용출률 변이 커질 가능성 ↑

 

5. 규제 가이드라인 기반 프로젝트 설계 근거

1) ICH Q8 (QbD) 

• 원자재 품질(CMA) + 공정 변수(CPP) → 최종 품질(CQA) 인과관계를 규명하라는 프레임워크
• 우리 프로젝트가 이 구조 그대로: X1(원자재) + X2(공정 요약) + X4(시계열) → y(dissolution_av)

2) ICH Q9 (QRM)

• 공정 변동성을 통계적으로 관리해서 품질 실패 리스크를 사전에 잡으라는 개념
• 우리 프로젝트에서 CV, SREL 같은 공정 안정성 파생변수를 뽑는 근거가 됨

3) ICH Q10 (PQS)

• 제조 전 수명 주기 모니터링, 지속적 공정 개선
• Normalization.csv로 배치 규모 차이를 보정하는 근거

 

6. PAT (공정 분석 기술)

1) 개념

• 제조 중에 실시간으로 공정 상태를 측정하고 관리하는 기술
• 자동차 다 달리고 나서 정비소 가는 게 아니라, 운전 중에 계기판 보면서 이상 징후 즉시 잡는 개념
• 우리 10초 단위 센서 로그 자체가 PAT 데이터

2) 프로젝트 적용

• FDA가 요구하는 "공정 변수와 품질 간의 기계론적 이해"를 Model A~E 단계별 비교로 증명하는 구조
• 단순 성능 비교가 아니라 어떤 변수가 품질에 영향을 주는지 해석하는 게 진짜 목표

 

7. 최신 트렌드 - Digital Twin (가볍게만)

• 실제 제조 공정을 가상 환경에 그대로 구현해서 실시간 품질 예측·관리하는 기술
• 우리 프로젝트(원자재 + 공정 + 시계열 → 용출률 예측)가 이 Digital Twin 방향성과 맞닿아 있음
• 요즘 제약 AI에서 핫한 분야

 

 

 

내일은 EDA day..

내일 하루 동안 의미있는 분석 결과를 도출해내는 것을 목표로

잘 해보자.